10月31日，據最新發布的藥品批準文件顯示，公司紅霉素腸溶片0.125g和0.25g兩個規格首家 獲批通過一致性評價；阿奇霉素干混懸劑第三家獲批通過一致性評價。是公司繼多貝斯（羥苯磺酸鈣膠囊）、利邁先（0.25g克拉霉素片）后又通過一致性評價的兩個品種。
紅霉素腸溶片是世界衛生組織基本藥物目錄品種，也是國家基本藥物目錄品種和醫保目錄甲類品種。公司該產品自投放市場以來，贏得廣大醫生和患者的普遍認可，是極具市場潛力的品種之一。紅霉素腸溶片一致性評價研究難度特別大，一是制劑難，二是高變異，BE等效難。公司過評項目研發團隊迎難而上，研究開發先進評價手段對參比制劑腸溶衣膜進行深度解析；建立模擬空腹和餐后的溶出方法，將自制制劑與參比制劑進行全面、深入的質量對比；同時掌握了生產工藝關鍵控制點，并根據各國藥品標準及ICH要求制定了更加嚴格的質量標準，做出和參比制劑溶出行為及質量完全一致的自制制劑。同時，經過深入研究，確定合適的采樣點，制定科學的試驗方案和周密細致的控制策略，實現了與參比制劑BE等效。研究結果表明，本品體外各項指標與參比制劑質量一致、體內空腹及餐后均與參比制劑生物等效。
紅霉素腸溶片、派奇干混懸劑兩個產品順利通過一致性評價，標志著公司一致性評價工作取得了又一階段性成果，也為公司后續產品開展評價工作積累了寶貴經驗，進一步提升了企業市場競爭力。 |
